Сонирид Дуо наб таб 5мг N30+капс 0,4мг N30 (Гедеон)

Тамсулозин
1 капсула содержит:
Действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид - 0,4 мг.
Вспомогательные вещества: кальция стеарат; триэтилцитрат; тальк; сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), содержащий также полисорбат 80, натрия лаурилсульфат; целлюлоза микрокристаллическая (тип 101).
Состав твердой желатиновой капсулы:
Крышечка: краситель железа оксид желтый; титана диоксид; краситель железа оксид черный; краситель железа оксид красный; желатин.
Корпус: краситель железа оксид красный; краситель железа оксид черный; краситель железа оксид желтый; титана диоксид; желатин.
Финастерид
1 таблетка содержит:
Действующее вещество: финастерид - 5,0 мг.
Вспомогательные вещества: магния стеарат; тальк; карбоксиметилкрахмал натрия (тип А); крахмал прежелатинизированный; целлюлоза микрокристаллическая (тип 101); лактозы моногидрат.
Состав оболочки: титана диоксид; лактозы моногидрат; макрогол 6000; гипролоза; гипромеллоза.

Тамсулозин
Тамсулозин избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические альфа-1-адренорецепторы, находящиеся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры (подтип альфа-1А).
Тамсулозин снижает тонус гладкой мускулатуры уретры и предстательной железы, благодаря чему происходит увеличение максимальной скорости потока мочи; при этом наблюдается облегчение мочеиспускания и уменьшение симптомов, связанных с обструкцией и опорожнением мочевого пузыря.
Тамсулозин также значительно облегчает симптомы, связанные с наполнением мочевого пузыря, обусловленные его нестабильностью.
Влияние на выраженность симптомов наполнения и опорожнения мочевого пузыря сохраняется во время длительной терапии. Необходимость в оперативном вмешательстве или катетеризации значительно уменьшается.
Альфа-1-адреноблокаторы могут снижать артериальное давление за счет уменьшения периферического сосудистого сопротивления. Снижения артериального давления на фоне применения тамсулозина не наблюдалось.
Финастерид
Финастерид является конкурентным ингибитором 5-альфа-редуктазы II типа - внутриклеточного фермента, который преобразует тестостерон в более активный андроген, дигидротестостерон (ДГТ). При доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) ее увеличение зависит от превращения тестостерона в ДГТ в простате. Финастерид эффективно снижает концентрацию ДГТ как в сыворотке крови, так и в ткани предстательной железы. Финастерид не обладает сродством к рецепторам андрогенов.
При применении финастерида снижается частота развития острой задержки мочеиспускания у пациентов с умеренно или значительно выраженными симптомами ДГПЖ, с увеличением предстательной железы (по данным пальцевого ректального исследования) и с низким объемом остаточной мочи мочевого пузыря. Наблюдалось устойчивое уменьшение объема предстательной железы приблизительно на 20% и стабильное увеличение скорости потока мочи.
Комбинированная терапия
Препарат Сонирид Дуо предназначен для применения только при значительном увеличении предстательной железы (объем более 40 мл).
При таком увеличении предстательной железы комбинированная терапия эффективнее уменьшает симптомы ДГПЖ и замедляет клиническое прогрессирование заболевания, чем монотерапия финастеридом или альфа-1-адреноблокатором.

Лечение и контроль симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Гиперчувствительность к действующим или вспомогательным веществам в составе препарата, в том числе возникновение ангионевротического отека на фоне приема препарата.Применение у женщин.Наличие ортостатической гипотензии в анамнезе.Печеночная недостаточность тяжелой степени.Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения препарата в данной популяции).Непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение препарата Сонирид Дуо у женщин не показано.
Беременным и женщинам репродуктивного возраста следует избегать контакта с измельченными или потерявшими целостность таблетками финастерида, а также следует избегать контакта с семенной жидкостью мужчины, принимающего финастерид (использовать презерватив).

Нежелательные реакции (HP) распределены по системно-органным классам в соответствии с MedDRA с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ:
Очень часто: ≥1/10
Часто: от ≥1/100 до <1/10
Нечасто: от ≥1/1000 до <1/100
Редко: от ≥1/10000 до <1/1000
Очень редко: <1/10000
Частота неизвестна: недостаточно данных для оценки частоты развития.
При монотерапии препаратами тамсулозина и финастерида зарегистрированы следующие HP:
Тамсулозин
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головокружение.
Нечасто: головная боль.
Редко: обморок.
Нарушения со стороны органа зрения
Частота неизвестна: нечеткость зрения, нарушения зрения.
Нарушения со стороны сердца
Нечасто: ощущение сердцебиения.
Нарушения со стороны сосудов
Нечасто: ортостатическая гипотензия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто: ринит.
Частота неизвестна: носовое кровотечение.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: запор, диарея, тошнота, рвота.
Частота неизвестна: сухость во рту.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница.
Редко: ангионевротический отек.
Очень редко: синдром Стивенса-Джонсона.
Частота неизвестна: многоформная эритема, эксфолиативный дерматит.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Часто: нарушения эякуляции.
Очень редко: приапизм.
Частота неизвестна: ретроградная эякуляция, невозможность эякуляции.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Нечасто: астения.
Описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, принимавших тамсулозин.
Применение препарата в пострегистрационном периоде наблюдения: в дополнение к HP, описанным выше, при использовании тамсулозина наблюдались фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия и одышка. В связи с тем, что данные были получены методом спонтанных сообщений в период после регистрации, определение частоты и причинно-следственной связи этих явлений с приемом тамсулозина представляется затруднительным.
Финастерид
Среди нежелательных реакций наиболее часто наблюдались импотенция и снижение либидо. Данные HP возникают в начале терапии и исчезают в процессе лечения у большинства пациентов.
Частота нежелательных реакций, зарегистрированных во время пострегистрационного применения, не может быть определена, так как информация получена из спонтанных сообщений.
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек, включая отек губ, языка, гортани и лица.
Нарушения психики
Часто: снижение либидо.
Частота неизвестна: депрессия, снижение либидо, которое может сохраняться после прекращения лечения.
Нарушения со стороны сердца
Частота неизвестна: ощущение сердцебиения.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Частота неизвестна: повышение активности «печеночных» трансаминаз.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: кожная сыпь.
Частота неизвестна: зуд, крапивница.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Часто: импотенция.
Нечасто: нарушение эякуляции, увеличение грудных желез, болезненность грудных желез.
Частота неизвестна: болезненность яичек, сексуальная дисфункция (эректильная дисфункция и нарушения эякуляции), иногда сохраняющаяся после прекращения терапии, мужское бесплодие и/или снижение качества семенной жидкости. После отмены финастерида качество семенной жидкости нормализовалось или улучшалось.
Лабораторные и инструментальные данные
Часто: уменьшение объема эякулята.
Кроме того, в ходе клинических исследований и во время пострегистрационного применения сообщалось о случаях возникновения рака грудной железы у мужчин.
При оценке концентрации простат-специфического антигена (ПСА) в сыворотке крови следует принимать во внимание снижение его концентрации у пациентов, принимающих финастерид.
HP при комбинированной терапии
У пациентов, получающих комбинированное лечение (финастерид и альфа-1-адреноблокатор), описаны такие же HP, возникающие с той же частотой, как при монотерапии финастеридом и альфа-1-адреноблокатором. Тем не менее выявлены следующие исключения: эректильная дисфункция и нарушение эякуляции выявлялись чаще при комбинированном лечении, тогда как прогрессирование заболевания (включая усиление симптомов ДГПЖ или необходимость хирургического лечения) отмечалось чаще при монотерапии.
Если любые из указанных в инструкции HP усугубляются, или Вы заметили любые другие HP, не указанные в инструкции, сообщите об этом лечащему врачу.

Комбинированный препарат Сонирид Дуо содержит 2 препарата: капсулы тамсулозина в дозе 0,4 мг и таблетки финастерида в дозе 5,0 мг.
Препараты следует принимать ежедневно, 1 раз в сутки.
Суточная доза препарата Сонирид Дуо составляет: 0,4 мг (1 капсула) препарата тамсулозина и 5,0 мг (1 таблетка) препарата финастерида.
Капсулу препарата тамсулозина необходимо принимать в одно и то же время суток, после завтрака или первого приема пищи. Капсулы следует глотать целиком, не разламывать и не разжевывать, так как это может нарушить замедленное высвобождение действующего вещества.
Таблетку финастерида принимают независимо от приема пищи. Таблетку следует проглатывать целиком, не разламывая.
Для максимального терапевтического эффекта необходимо длительное применение препарата Сонирид Дуо. При появлении нежелательных реакций можно перевести пациента на монотерапию финастеридом, однако рекомендуется вернуться к комбинированному режиму при увеличении выраженности симптомов ДГПЖ.
Особые группы пациентов
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с почечной недостаточностью коррекции дозы не требуется, однако следует соблюдать особую осторожность при лечении пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин), так как клинических данных о применении препарата у данной категории пациентов недостаточно.
Пациенты с печеночной недостаточностью
У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести коррекции дозы не требуется.
При тяжелой печеночной недостаточности применение данного препарата противопоказано.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Коррекции дозы не требуется.

Тамсулозин не вступает в фармакокинетическое взаимодействие с финастеридом во время метаболизма в печени.
Взаимодействие тамсулозина с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Не обнаружено взаимодействия при одновременном применении тамсулозина и атенолола, эналаприла, нифедипина или теофиллина.
Совместное применение с циметидином может вызвать повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, в то время как фуросемид вызывает ее снижение. Тем не менее изменять дозу препарата не требуется, так как концентрация тамсулозина остается в пределах нормы.
In vitro диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют содержание свободной фракции тамсулозина в плазме человека.
Также тамсулозин не изменяет содержание свободной фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.
Диклофенак и варфарин могут повысить скорость выведения тамсулозина.
Тамсулозин следует применять с осторожностью в комбинации с умеренными ингибиторами изофермента CYP3A4 (например, эритромицин).
Тамсулозин не следует применять в комбинации с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 (например, кетоконазол) у медленных метаболизаторов CYP2D6.
При одновременном применении тамсулозина и мощных ингибиторов изофермента CYP3A4 может наблюдаться повышение экспозиции тамсулозина. При одновременном применении кетоконазола наблюдается увеличение Сmax тамсулозина в 2,2 раза, а площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) - в 2,8 раза.
При одновременном применении тамсулозина и пароксетина - мощного ингибитора изофермента CYP2D6 - наблюдается увеличение Сmax и AUC тамсулозина в 1,3 и 1,6 раза соответственно; однако данное увеличение не является клинически значимым.
Существует вероятность развития артериальной гипотензии при одновременном применении тамсулозина с другими альфа-1-адреноблокаторами.
Взаимодействие финастерида с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Клинически значимого лекарственного взаимодействия не выявлено.
Финастерид метаболизируется преимущественно с участием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450, не оказывая значимого влияния на функцию этой системы. Хотя риск влияния финастерида на фармакокинетику других лекарственных средств оценивается как невысокий, существует вероятность того, что ингибиторы или индукторы изофермента CYP3A4 будут оказывать воздействие на концентрацию финастерида в плазме крови. Однако с учетом имеющихся данных по безопасности маловероятно, что повышение концентрации финастерида, возникающее при одновременном применении таких ингибиторов, будет иметь клиническое значение.
В ходе исследований применения финастерида с пропранололом, дигоксином, глибенкламидом, варфарином, теофиллином и феназоном, клинически значимого взаимодействия выявлено не было.

Случаи одновременной передозировки финастеридом и тамсулозином не описаны.
Передозировка тамсулозина может привести к развитию артериальной гипотензии, которая может привести к сердечно-сосудистым нарушениям.
Для восстановления артериального давления и сердечного ритма пациента необходимо уложить на спину, при необходимости следует применить плазмозамещающие препараты и, в зависимости от состояния пациента, вазопрессорные препараты.
Рекомендуется контролировать функцию почек. Не показано проведение диализа вследствие значительного связывания тамсулозина с белками плазмы.
Для уменьшения абсорбции препарата целесообразно вызвать рвоту. Промывание желудка после приема большого количества препарата следует проводить вместе с назначением активированного угля и осмотического слабительного (например, сульфата натрия).
Передозировка финастерида: однократный прием 400 мг финастерида и многократный прием в дозе до 80 мг/сут в течение 3 месяцев не выявили нежелательных реакций. При передозировке специфического лечения не требуется.