Аугментин СР таб с мод выс 1г+62,5мг N 28 (Глаксо)

Слой, обеспечивающий немедленное высвобождение (НВ). Действующие вещества: амоксициллин тригидрат, эквивалентный амоксициллину - 654,1 мг.; калия клавуланат, эквивалентный клавулановой кислоте - 76,2 мг.. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 136,4 мг.; карбоксиметилкрахмал натрия - 18,0 мг.; кремния диоксид коллоидный безводный - 6,3 мг.; магния стеарат - 9,0 мг.. Всего (НВ-слой) - 900,0 мг.. Слой, обеспечивающий постепенное высвобождение (ПВ). Действующие вещества: амоксициллин натрий, эквивалентный амоксициллину - 480,8 мг.. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 111,7 мг.; ксантановая смола - 14,0 мг.; лимонная кислота - 78,0 мг.; кремния диоксид коллоидный безводный - 1,5 мг.; магния стеарат - 14,0 мг.. Всего (ПВ-слой) - 700,0 мг.. Общая масса ядра таблетки - 1600,0 мг.. Компоненты водной пленочной оболочки:: гипромеллоза (6 ср) - 11,6 мг.; гипромеллоза (15 ср) - 13,9 мг.; титана диоксид - 15,1 мг.; макрогол 3350 - 2,3 мг.; макрогол 8000 - 2,3 мг.. Общая масса таблетки, покрытой пленочной оболочкой - 1635,2 мг.

Механизм действия Амоксициллин - полусинтетический антибиотик широкого спектра действия, обладающий активностью против многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. В то же время амоксициллин подвержен разрушению бета-лактамазами, и поэтому спектр активности амоксициллина не распространяется на микроорганизмы, которые продуцируют этот фермент. Клавулановая кислота - ингибитор бета-лактамаз, структурно родственный пенициллинам, обладает способностью инактивировать широкий спектр бета-лактамаз, обнаруженных у микроорганизмов, устойчивых к пенициллинам и цефалоспоринам. Клавулановая кислота обладает достаточной эффективностью в отношении плазмидных бета-лактамаз, которые чаще всего обуславливают резистентность бактерий, и не эффективна в отношении хромосомных бета-лактамаз 1 типа, которые не ингибируются клавулановой кислотой. Присутствие клавулановой кислоты в препарате Аугментин ® защищает амоксициллин от разрушения ферментами - бета-лактамазами, что позволяет расширить антибактериальный спектр амоксициллина. Ниже приведена активность комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой in vitro. Бактерии, обычно чувствительные к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой Грамположительные аэробы Bacillus anthracis Enterococcus faecalis Listeria monocytogenes Nocardia asteroides Streptococcus pyogenes1,2 Streptococcus agalactiae1,2 Streptococcus spp. (другие бета-гемолитические стрептококки)1,2 Staphylococcus aureus (чувствительный к метициллину)1 Staphylococcus saprophyticus (чувствительный к метициллину) Коагулазонегативные стафилококки (чувствительные к метициллину) Грамположительные анаэробы Clostridium spp. Peptococcus niger Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros Peptostreptococcus spp. Грамотрицательные аэробы Bordetella pertussis Haemophilus influenzae1 Helicobacter pylori Moraxella catarrhalis1 Neisseria gonorrhoeae Pasteurella multocida Vibrio cholerae Грамотрицательные анаэробы Bacteroides fragilis Bacteroides spp. Capnocytophaga spp. Eikenella corrodens Fusobacterium nucleatum Fusobacterium spp. Porphyromonas spp. Prevotella spp. Прочие Borrelia burgdorferi Leptospira icterohaemorrhagiae Treponema pallidum Бактерии, для которых вероятна приобретенная резистентность к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой Грамотрицательные аэробы Escherichia coli1 Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae1 Klebsiella spp. Proteus mirabilis Proteus vulgaris Proteus spp. Salmonella spp. Shigella spp. Грамположительные аэробы Coiynebacterium spp. Enterococcus faecium Streptococcus pneumoniae1,2 Стрептококки группы Viridans Бактерии, обладающие природной устойчивостью к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой Грамотрицательные аэробы Acinetobacter spp. Citrobacterfreundii Enterobacter spp. Hafnia alvei Legionella pneumophila Morganella morganii Providencia spp. Pseudomonas spp. Serratia spp. Stenotrophomonas maltophilia Yersinia enterocolitica Прочие Chlamydia pneumoniae Chlamydia psittaci Chlamydia spp. Coxiella burnetii Mycoplasma spp. 1 - для данных бактерий клиническая эффективность комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой была продемонстрирована в клинических исследованиях. 2 - штаммы этих видов бактерий не продуцируют бета-лактамазы. Чувствительность при монотерапии амоксициллином позволяет предполагать аналогичную чувствительность к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой.

Препарат Аугментин® СР показан для лечения бактериальных инфекций следующих локализаций, вызванных чувствительными к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой микроорганизмами. - Инфекции дыхательных путей, например внебольничная пневмония, обострение хронического бронхита, острый бактериальный синусит, обычно вызываемые Streptococcus pneumoniae (в том числе устойчивыми к пенициллину штаммами), Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis* и Streptococcus pyogenes. - Профилактика местных инфекций после хирургического вмешательства в стоматологии. * - некоторые штаммы этих бактерий продуцируют бета-лактамазы, что делает их нечувствительными к монотерапии амоксициллином (см. раздел "Фармакологические свойства"). Инфекции, вызванные чувствительными к амоксициллину микроорганизмами, можно лечить препаратом Аугментин® СР, поскольку амоксициллин является одним из его действующих веществ. Препарат Аугментин® СР также показан для лечения смешанных инфекций, обусловленных микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, а также микроорганизмами, продуцирующими бета-лактамазу, чувствительными к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой. Чувствительность бактерий к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой варьируется в зависимости от региона и с течением времени. Там, где это возможно, должны быть приняты во внимание локальные данные по чувствительности. В случае необходимости следует проводить сбор микробиологических образцов и анализ на бактериологическую чувствительность.

- Повышенная чувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте, другим компонентам препарата, бета-лактамным антибиотикам (например, пенициллины, цефалоспорины) в анамнезе; - предшествующие эпизоды желтухи или нарушение функции печени при применении комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой в анамнезе; - детский возраст до 16 лет; - нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин); - гемодиализ.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и < 1/10), нечасто (≥1/1 000 и < 1/100), редко (≥1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения. Частота встречаемости нежелательных реакций: Инфекционные и паразитарные заболевания Часто: генитальный монилиаз, кожно-слизистый кандидоз. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Редко: обратимая лейкопения (включая нейтропению) и тромбоцитопения. Очень редко: обратимый агранулоцитоз и гемолитическая анемия, удлинение времени кровотечения и протромбинового времени. Нарушения со стороны иммунной системы Очень редко: ангионевротический отек, анафилактические реакции, синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит. Нарушения со стороны нервной системы Нечасто: головокружение, головная боль, слабость. Очень редко: обратимая гиперактивность, судороги. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Очень часто: диарея. Часто: тошнота, абдоминальные боли. Нечасто: рвота, расстройства пищеварения. Очень редко: антибиотико-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит - см. раздел "Особые указания"), черный "волосатый" язык. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Нечасто: умеренное повышение активности аспартатаминотрансферазы и/или аланинаминотрансферазы (ACT и/или АЛТ). Данная реакция наблюдается у пациентов, получающих терапию бета-лактамными антибиотиками, однако клиническая значимость ее неизвестна. Очень редко: гепатит и холестатическая желтуха. Данная реакция наблюдается у пациентов, получающих терапию антибиотиками пенициллинового ряда и цефалоспоринами. Нежелательные реакции со стороны печени наблюдались, главным образом, у мужчин и пациентов пожилого возраста и могут быть связаны с длительной терапией. Перечисленные признаки и симптомы обычно встречаются в процессе или сразу по окончании терапии, однако в отдельных случаях могут не проявляться в течение нескольких недель по завершении терапии. Нежелательные реакции, как правило, обратимы. Нежелательные реакций со стороны печени могут быть тяжелыми, в исключительно редких случаях были сообщения о летальных исходах. Почти во всех случаях это были пациенты с серьезной сопутствующей патологией или пациенты, получающие одновременно потенциально гепатотоксичные препараты. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто: сыпь, зуд, крапивница. Редко: мультиморфная эритема. Очень редко: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Очень редко: интерстициальный нефрит, кристаллурия (см. раздел "Передозировка").

Для приема внутрь. Для оптимизации всасывания препарат следует принимать в начале приема пищи. Лечение не должно продолжаться более 14 дней без пересмотра клинической ситуации. Таблетки препарата Аугментин® СР имеют разделительную бороздку, позволяющую разламывать их пополам для удобства проглатывания, но не для уменьшения дозы: обе половины должны быть приняты одновременно. Рекомендованная доза препарата составляет 2 таблетки 2 раза в день. Взрослые (16 лет и старше) Инфекции дыхательных путей: 2 таблетки 2 раза в день в течение 7-10 дней, включая: Внебольничная пневмония 2 таблетки 2 раза в день в течение 7-10 дней Обострение хронического бронхита 2 таблетки 2 раза в день в течение 7 дней Острый синусит бактериальной этиологии 2 таблетки 2 раза в день в течение 10 дней Профилактика местных инфекций после хирургических стоматологических вмешательств: 2 таблетки 2 раза в день в течение 5 дней начиная через 3 часа после вмешательства. Особые группы пациентов Дети до 16 лет Не применяется. Пациенты пожилого возраста Не требуется коррекции режима дозирования. Пациенты с нарушением функции почек Не требуется коррекции режима дозирования при клиренсе креатинина больше или равном 30 мл/мин. Не рекомендуется назначение препарата пациентам с клиренсом креатинина ниже 30 мл/мин. Пациенты на гемодиализе Не рекомендуется. Нарушение функции печени Лечение проводят с осторожностью; регулярно осуществляют мониторинг функции печени. Недостаточно данных для рекомендации режима дозирования для данной группы пациентов.

Одновременное применение препарата Аугментин® СР и пробенецида не рекомендовано. Пробенецид снижает канальцевую секрецию амоксициллина, и поэтому одновременное применение препарата Аугментин® СР и пробенецида может приводить к повышению и персистенции в крови концентрации амоксициллина, но не клавулановой кислоты. Одновременное использование аллопуринола и амоксициллина может повышать риск возникновения кожных аллергических реакций. В настоящее время в литературе нет данных об одновременном применении комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой и аллопуринола. Пенициллины способны замедлять выведение из организма метотрексата за счет ингибирования его канальцевой секреции, поэтому одновременное применение препарата Аугментин® СР и метотрексата может увеличить токсичность метотрексата. Как и другие антибактериальные препараты, препарат Аугментин® СР может оказывать влияние на кишечную микрофлору, приводя к снижению всасывания эстрогенов из ЖКТ и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов. В литературе описываются редкие случаи увеличения международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов при совместном применении аценокумарола или варфарина и амоксициллина. При необходимости одновременного назначения препарата Аугментин® СР с антикоагулянтами протромбиновое время или МНО должны тщательно мониторироваться при назначении или отмене препарата Аугментин® СР, может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов для приема внутрь. У пациентов, получавших микофенолата мофетил, после начала применения комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой, наблюдалось снижение концентрации активного метаболита - микофеноловой кислоты, до приема очередной дозы препарата приблизительно на 50%. Изменения данной концентрации не могут точно отражать общие изменения экспозиции микофеноловой кислоты.