Аркетал амп 2мл N10 (Ромфарма)

1 мл раствора содержит. Действующее вещество: кетопрофен – 50,0 мг. Вспомогательные вещества: этанол 96% - 100,0 мг, пропиленгликоль – 400,0 мг, бензиловый спирт - 20,0 мг, натрия гидроксид - 8,5 мг, 10 % раствор на­трия гидроксида или хлористоводородная кислота - до рН = 7,2 + 0,2, вода для инъекций - до 1 мл.

Кетопрофен является нестероидным противовоспалительным препаратом, обладает противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим действием. Кетопрофен блокирует действие фермента циклоксигеназы 1 и 2 (ЦОГ1 и ЦОГ2) и, частично, липооксигеназы, что приводит к подавлению синтеза простагландинов (в том числе и в центральной нервной системе, вероятнее всего, в гипоталамусе). Стабилизирует in vitro и in vivo липосомальные мембраны, при высоких концентрациях in vitro подавляет синтез брадикинина и лейкотриенов. Кетопрофен не оказывает отрицательного влияния на состояние суставного хряща.

Симптоматическая терапия болевого синдрома, в т.ч. при воспалительных процессах различного происхождения: ревматоидный артрит; серонегативные артриты: анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева), псориатический артрит, реактивный артрит (синдром Рейтера); подагра, псевдоподагра; дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата, в т.ч. остеоартроз; слабый, умеренный и выраженный болевой синдром при головной боли, мигрени, тендите, бурсите, миалгии, невралгии, радикулите; посттравматический и послеоперационный болевой синдром, в т.ч. сопровождающийся воспалением и повышением температуры; болевой синдром при онкологических заболеваниях; альгодисменорея. Препарат предназначен для симптоматической терапии боли и воспаления на момент применения; на прогрессирование заболевания не влияет.

Гиперчувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата, а так же салицилатам или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП); полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП ( в т.ч. в анамнезе); язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения; язвенный колит, болезнь Крона; гемофилия и другие нарушения свертываемости крови; выраженная печеночная недостаточность; выраженная почечная недостаточность; тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин), подтвержденная гиперкалемия, прогрессирующие заболевания почек; декомпенсированная сердечная недостаточность; послеоперационный период после аортокоронарного шунтирования; желудочно-кишечные, цереброваскулярные и другие кровотечения (или подозрение на кровотечение); хроническая диспепсия; III триместр беременности; период грудного вскармливания: детский возраст (до 15 лет).

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений невозможно определить на основании имеющихся данных). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы. редко: геморрагическая анемия, гемолитическая анемия, лейкопения; частота неизвестна: агранулоцитоз, тромбоцитопения, нарушение функции костного мозга. Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна: анафилактические реакции (включая анафилактический шок). Нарушения со стороны нервной системы: часто: бессонница, депрессия, астения; нечасто: головная боль, головокружение, сонливость; редко: парестезия, спутанность или потеря сознания, периферическая полинейропатия; частота неизвестна: судороги, нарушение вкусовых ощущений, эмоциональная лабильность. Нарушения со стороны органов чувств: редко: нечеткость зрения, шум в ушах, конъюнктивит, сухость слизистой оболочки глаза, боль в глазах, снижение слуха; частота неизвестна: неврит зрительного нерва. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто: тахикардия; частота неизвестна: сердечная недостаточность, повышение артериального давления, вазодилатация. Нарушения со стороны дыхательной системы: редко: обострение бронхиальной астмы, носовые кровотечения, отек гортани; частота неизвестна: бронхоспазм (в особенности, у пациентов с гиперчувствительностью к НПВП), ринит. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: тошнота, рвота, диспепсия, боль в области живота, НПВП-гастропатия; нечасто: запор, диарея, вздутие живота, гастрит; редко: пептическая язва, стоматит; очень редко: обострение язвенного колита или болезни Крона, десневое, желудочно- кишечное, геморроидальное кровотечение, мелена, перфорация органов желудочно-кишечного тракта; частота неизвестна: желудочно-кишечный дискомфорт, боль в желудке. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко: гепатит, повышение активности «печеночных» ферментов в крови, повышение концентрации билирубина в крови. Нарушения со стороны мочевыделительной системы: редко: цистит, уретрит, гематурия; очень редко: острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, аномальные значения показателей функции почек. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто: кожная сыпь, кожный зуд; частота неизвестна: фотосенсибилизация, алопеция, крапивница, обострение хронической крапивницы, ангионевротический отек, эритема, буллезная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, пурпура. Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто: периферические отеки, усталость; редко: кровохарканье, менометроррагия, одышка, жажда, мышечные подергивания.

Внутривенно, внутримышечно. Для снижения частоты нежелательных реакций рекомендуется применять минимальную эффективную дозу препарата. Максимальная суточная доза кетопрофена составляет 200 мг. Необходимо тщательно оценить соотношение предполагаемой пользы и возможного риска до начала применения кетопрофена в дозе 200 мг в сутки. Внутримышечное введение: по 100 мг (1 ампула) 1 - 2 раза в сутки. Внутривенное инфузионное введение кетопрофена должно проводиться только в условиях стационара. Продолжительность инфузии должна составлять от 0,5 до 1 ч. Внутривенный способ введения следует применять не более 48 часов Непродолжительная внутривенная инфузия: 100 - 200 мг (1 - 2 ампулы) кетопрофена, разведенных в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида, вводится в течение 0,5 - 1 часа. Продолжительная внутривенная инфузия: 100 - 200 мг (1 - 2 ампулы) кетопрофена, разведенных в 500 мл инфузионного раствора (0,9 % раствор натрия хлорида, лактатсодержащий раствор Рингера, 5 % раствор декстрозы), вводится в течение 8 часов; возможно повторное введение через 8 часов. Кетопрофен можно сочетать с анальгетиками центрального действия; его можно смешивать с опиоидами (например, морфин) в одном флаконе. Парентеральное введение препарата Аркетал Ромфарм можно сочетать с применением других лекарственных форм кетопрофена (таблетки, капсулы, ректальные суппозитории). Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг в сутки. Кетопрофен нельзя смешивать в одном флаконе с трамадолом из-за выпадения осадка. Флаконы для инфузии должны быть обернуты в черную бумагу или алюминиевую фольгу, так как кетопрофен чувствителен к свету.

Нежелательные сочетания лекарственных препаратов. Не рекомендовано совместное применение кетопрофена с другими НПВП (включая селективные ингибиторы ииклооксигеназы-2 и салицилаты в высоких дозах) вследствие повышения риска желудочно-кишечных кровотечений и изъязвления слизистой ЖКТ. Одновременное применение с антикоагулянтами (гепарин, варфарин), антиагрегантами (тиклопидин, клопидогрел) повышает риск развития кровотечений. Если применение такой комбинации неизбежно, следует тщательно контролировать состояние пациента. При одновременном применении с препаратами лития возможно повышение концентрации лития в плазме крови вплоть до токсических значений. Следует тщательно контролировать концентрацию лития в плазме крови и своевременно корректировать дозу препаратов лития во время и после применения НПВП. Кетопрофен повышает гематологическую токсичность метотрексата, особенно при его применении в высоких дозах (более 15 мг в неделю). Интервал времени между прекращением или началом терапии кетопрофеном и приемом метотрексата должен составлять не менее 12 часов. Сочетания, которые необходимо применять с осторожностью На фоне терапии кетопрофеном пациенты, принимающие диуретики, особенно при развитии дегидратации, имеют более высокий риск развития почечной недостаточности вследствие снижения почечного кровотока, вызванного ингибированием синтеза простагландинов. Перед началом применения кетопрофена у таких пациентов следует провести регидратационные мероприятия. После начала лечения необходимо контролировать функцию почек. Совместное применение кетопрофена с ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) и антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II) y пациентов с нарушениями функции почек (при дегидратации, у пациентов пожилого возраста) может привести к усугублению нарушения функции почек, в т.ч к развитию острой почечной недостаточности. В течение первых недель одновременного применения кетопрофена и метотрексата в дозе, не превышающей 15 мг в неделю, следует еженедельно контролировать анализ крови. У пациентов пожилого возраста или при возникновении каких-либо признаков нарушения функции почек следует выполнять исследование чаше. Сочетания, которые необходимо принимать во внимание Кетопрофен может ослаблять антигипертензивное действие гипотензивных лекарственных средств (бета-адреноблокаторов, ингибиторов АПФ, диуретиков). Одновременное применение кетопрофена с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) повышает риск развития желудочно-кишечных кровотечений. Одновременное применение с тромболитиками повышает риск развития кровотечения. Одновременное применение кетопрофена с солями калия, калийсберегающими диуретиками, ингибиторами АПФ, АРА II, НПВП, низкомолекулярными гепаринами, циклоспорином, такролимусом и триметопримом повышает риск развития гиперкалиемии. При одновременном применении с ииклоспорином, такролимусом возможен риск развития аддитивного нефротоксического действия, особенно у пациентов пожилого возраста. Одновременное применение нескольких антиагрегантных препаратов (тирофибан, эптифибатид, абциксимаб, илопрост) повышает риск развития кровотечения. Кетопрофен повышает концентрацию в плазме крови сердечных гликозидов, блокаторов «медленных» кальциевых каналов, циклоспорина, метотрексата и дигоксина. Совместное применение кетопрофена с другими НПВП (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2), салицилатами, глюкокортикостероидами, этанолом повышает риск развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта. Кетопрофен может усиливать действие пероральных гипогликемических и некоторых противосудорожных препаратов (фенитоина). Одновременное применение с пробенецидом значительно снижает клиренс кетопрофена в плазме крови. Нестероидные противовоспалительные препараты могут уменьшать эффективность мифепристона. Прием НПВП следует начинать не ранее, чем через 8-12 дней после отмены мифепристона. Кетопрофен фармацевтически несовместим с раствором трамадола из-за выпадения осадка.

При передозировке кетопрофена могут отмечаться головная боль, тошнота, рвота, боль в области живота, рвота с кровью, мелена, нарушение сознания, угнетение дыхания, судороги, нарушение функции почек и почечная недостаточность. При передозировке показано промывание желудка и применение активированного угля. Лечение – симптоматическое, поддерживающая терапия; воздействие кетопрофена на желудочно-кишечный тракт можно ослабить с помощью лекарственных средств, снижающих желудочную секрецию (например, ингибиторов протонной помпы) и простагландинов. Следует осуществлять мониторинг деятельности дыхательной и сердечно-сосудистой системы. Специфический антидот неизвестен. Гемодиализ малоэффективен.

При длительном применении НПВП необходимо периодически оценивать клинический анализ крови, а также контролировать функцию почек и печени, в особенности, у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет), проводить анализ кала на скрытую кровь. Необходимо соблюдать осторожность и чаще контролировать артериальное давление при применении кетопрофена для лечения пациентов, страдающих артериальной гипертензией, сердечно­сосудистыми заболеваниями, которые приводят к задержке жидкости в организме. При возникновении нарушений со стороны органов зрения лечение следует незамедлительно прекратить. Как и другие НПВП, кетопрофен может маскировать симптомы инфекционно­-воспалительных заболеваний. В случае обнаружения признаков инфекции или ухудшения самочувствия на фоне применения препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу. При наличии в анамнезе противопоказаний со стороны ЖКТ (кровотечения, перфорация, язвенная болезнь), в случае проведения длительной терапии и применения высоких дозировок кетопрофена пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача. Из-за важной роли простагландинов в поддержании почечного кровотока следует проявлять особую осторожность при применении кетопрофена у пациентов с сердечной или почечной недостаточностью, а также при лечении пожилых пациентов, принимающих диуретики, и пациентов, у которых, по какой-либо причине, наблюдается снижение объема циркулирующей крови (например, после хирургического вмешательства). Применение кетопрофена может влиять на женскую фертильность, поэтому пациенткам с бесплодием (в т.ч. проходящим обследование) не рекомендуется использовать препарат.