Лозартан-Ксантис таб п/пл/о 100мг N30 (Алси Фарма)

• Артериальная гипертензия.
• Снижение риска ассоциированной сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, проявляющееся совокупным снижением частоты сердечно-сосудистой смертности, частоты инсульта и инфаркта миокарда.
• Хроническая болезнь почек у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом типа 2 с сопутствующей протеинурией ≥ 0,5 г/сутки в качестве антигипертензивного средства в составе комплексной терапии.
• Хроническая сердечная недостаточность при неэффективности лечения ингибиторами АПФ или непереносимости ингибиторов АПФ. Не рекомендуется переводить пациентов с хронической сердечной недостаточностью и стабильными показателями при приеме ингибиторов АПФ на терапию лозартаном.

• Гиперчувствительность к лозартану и/или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.
• Одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела) (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").
• Одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией.
• Тяжелые нарушения функции печени (отсутствует опыт применения).
• Беременность и период грудного вскармливания.
• Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Препарат Лозартан-Ксантис принимают внутрь вне зависимости от приема пищи 1 раз в сутки.

Препарат Лозартан-Ксантис можно принимать в комбинации с другими гипотензивными средствами.

Артериальная гипертензия

Стандартная начальная и поддерживающая доза для большинства пациентов составляет 50 мг препарата Лозартан-Ксантис 1 раз в сутки.

Максимальный антигипертензивный эффект достигается через 3-6 недель от начала терапии. У некоторых пациентов для достижения большего эффекта доза может быть увеличена до максимальной суточной дозы - 100 мг препарата Лозартан-Ксантис 1 раз в сутки.

У пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови (например, при приеме больших доз диуретиков) начальную дозу лозартана следует снизить до 25 мг 1 раз в сутки (см. раздел "Особые указания").

Нет необходимости в подборе начальной дозировки у пожилых пациентов и пациентов с почечной недостаточностью, включая пациентов на диализе.

Пациентам с заболеванием печени в анамнезе рекомендуется назначать более низкие дозы препарата (см. раздел "Особые указания").

Снижение риска ассоциированной сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с АГ и гипертрофией левого желудочка

Стандартная начальная доза препарата Лозартан-Ксантис составляет 50 мг 1 раз в сутки. В дальнейшем рекомендуется добавить гидрохлоротиазид в низких дозах или увеличить дозу препарата Лозартан-Ксантис до максимальной суточной дозы - 100 мг 1 раз в сутки, с учетом степени снижения АД.

Хроническая болезнь почек у пациентов с АГ и сахарным диабетом 2 типа с сопутствующей протеинурией ≥ 5 г/сутки

Стандартная начальная доза препарата Лозартан-Ксантис составляет 50 мг 1 раз в сутки. В дальнейшем можно увеличить дозу препарата Лозартан-Ксантис до максимальной суточной дозы - 100 мг 1 раз в сутки, с учетом степени снижения АД. Препарат Лозартан-Ксантис может быть назначен в комбинации с другими гипотензивными средствами (диуретиками, блокаторами медленных кальциевых каналов, альфа- и бета-адреноблокаторами, гипотензивными средствами центрального действия), инсулином и другими гипогликемическими средствами (производными сульфонилмочевины, глитазонами и ингибиторами глюкозидазы).

Хроническая сердечная недостаточность

Начальная доза препарата Лозартан-Ксантис для пациентов с ХСН составляет 12,5 мг 1 раз в сутки.

Как правило, доза титруется с недельным интервалом (т.е. 12,5 мг/сут, 25 мг/сут, 50 мг/сут, 100 мг/сут, до максимальной дозы - 150 мг 1 раз в сутки), в зависимости от индивидуальной переносимости.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), частота нежелательных реакций (НР) распределяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (от <1/10 000); частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным).

В целом лозартан хорошо переносится пациентами с АГ. Нежелательные явления носят легкий и преходящий характер и не требуют отмены препарата. Суммарная частота НР при приеме лозартана сопоставима с данным показателем при приеме плацебо. В контролируемых клинических исследованиях частота отмены терапии по причине клинически выраженных НР составила 2,3% в группе пациентов, принимавших лозартан, и 3,7% в группе пациентов, принимавших плацебо.

В контролируемых клинических исследованиях лозартана у пациентов с АГ наблюдались следующие НР:

Нарушения со стороны нервной системы:

часто: головокружение;

нечасто: сонливость, головная боль, нарушения сна.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта:

часто: системное головокружение (вертиго).

Нарушения со стороны сердца:

нечасто: ощущение сердцебиения, стенокардия.

Нарушения со стороны сосудов:

нечасто: (ортостатическая) гипотензия (включая опосредованные дозой ортостатические эффекты) (особенно у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови (ОЦК), например, у пациентов с тяжелой степенью сердечной недостаточности или пациентов, получающих лечение высокими дозами диуретиков).

Желудочно-кишечные нарушения:

нечасто: боль в области живота, запор.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто: кожная сыпь.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

нечасто: слабость, повышенная утомляемость, отеки.

Лабораторные и инструментальные данные:

часто: гиперкалиемия;

редко: повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) (обычно возвращалась к норме после отмены терапии).

Контролируемые клинические исследования показали, что лозартан, в основном, хорошо переносится пациентами с АГ и гипертрофией левого желудочка. В данных исследованиях наблюдались следующие НР:

Нарушения со стороны нервной системы:

часто: головокружение.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта:

часто: системное головокружение (вертиго).

Общие нарушения и реакции в месте введения:

нечасто: слабость, повышенная утомляемость.

В исследовании LIFE у пациентов без сахарного диабета в анамнезе частота появления новых случаев сахарного диабета была ниже при применении лозартана по сравнению с применением атенолола (р <0,001). Поскольку в данном исследовании не было группы пациентов, принимавших плацебо, неизвестно является ли это положительным эффектом лозартана или НР атенолола.

Контролируемые клинические исследования показали, что лозартан, в основном, хорошо переносится пациентами с сахарным диабетом 2 типа и протеинурией. В данных исследованиях наблюдались следующие НР:

Нарушения со стороны нервной системы:

часто: головокружение.

Нарушения со стороны сосудов:

часто: (ортостатическая) гипотензия (включая опосредованные дозой ортостатические эффекты) (особенно у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови (ОЦК), например, у пациентов с тяжелой степенью сердечной недостаточности или пациентов, получающих лечение высокими дозами диуретиков).

Общие нарушения и реакции в месте введения:

нечасто: слабость, повышенная утомляемость.

Лабораторные и инструментальные данные:

часто: гиперкалиемия (в клиническом исследовании с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа и нефропатией гиперкалиемия (более 5,5 ммоль/л) наблюдалась у 9,9% пациентов, принимавших лозартан, и у 3,4% пациентов, принимавших плацебо), гипогликемия.

Контролируемые клинические исследования показали, что лозартан, в основном, хорошо переносится пациентами с ХСН. В данных исследованиях наблюдались следующие НР:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

часто: анемия.

Нарушения со стороны нервной системы:

часто: головокружение;

нечасто: головная боль;

редко: парестезия.

Нарушения со стороны сердца:

редко: обморок, фибрилляция предсердий, нарушение мозгового кровообращения.

Нарушения со стороны сосудов:

часто: (ортостатическая) гипотензия (включая опосредованные дозой ортостатические эффекты) (особенно у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови (ОЦК), например, у пациентов с тяжелой степенью сердечной недостаточности или пациентов, получающих лечение высокими дозами диуретиков).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

нечасто: одышка, кашель.

Желудочно-кишечные нарушения:

нечасто: диарея, тошнота, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто: крапивница, кожный зуд, кожная сыпь.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

часто: нарушение функции почек, почечная недостаточность.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

нечасто: слабость, повышенная утомляемость.

Лабораторные и инструментальные данные:

часто: увеличение концентрации креатинина, мочевины и содержания калия в плазме крови;

нечасто: гиперкалиемия (чаще у пациентов, принимавших лозартан в дозе 150 мг в сутки, чем у пациентов, принимавших лозартан в дозе 50 мг в сутки).

Следующие НР наблюдались в клинической практике в пострегистрационном периоде:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

частота неизвестна: анемия, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы:

редко: реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, ангионевротический отек (включая ангионевротический отек гортани, глотки, лица, губ и/или языка (вызывающие обструкцию дыхательных путей), у некоторых из этих пациентов в анамнезе были указания на перенесенный ангионевротический отек при приеме других лекарственных средств, включая ингибиторы АПФ), васкулит (включая пурпуру Шенлейн-Геноха).

Психические нарушения:

частота неизвестна: депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы:

частота неизвестна: мигрень, дисгевзия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта:

частота неизвестна: шум в ушах.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

частота неизвестна: кашель.

Желудочно-кишечные нарушения:

частота неизвестна: диарея, панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

редко: гепатит;

частота неизвестна: нарушения функции печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

частота неизвестна: крапивница, кожный зуд, кожная сыпь, фотосенсибилизация.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани:

частота неизвестна: миалгия, артралгия, рабдомиолиз.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

частота неизвестна: эректильная дисфункция/импотенция.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

частота неизвестна: общее недомогание.

Лабораторные и инструментальные данные:

частота неизвестна: гипонатриемия.

Сведения о передозировке ограничены.

Симптомы: наиболее вероятное проявление передозировки - выраженное снижение АД и тахикардия; брадикардия может возникнуть вследствие парасимпатической (вагусной) стимуляции.

Лечение: симптоматическая терапия, контроль жизненно важных функций организма. Если препарат принят недавно - показано применение внутрь активированного угля. В случае развития симптоматической артериальной гипотензии показана поддерживающая терапия. Лозартан и его активный метаболит не удаляются из кровотока с помощью гемодиализа.

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!