Теванат таб 70мг N4 (Тева)

1 таблетка содержит: действующее вещество: алендроновая кислота 70 мг; вспомогательные вещества: МКЦ; кроскармеллоза натрия; магния стеарат.

Теванат оказывает ингибирующее костную резорбцию действие.ФармакодинамикаАлендроновая кислота действует как специфический ингибитор опосредованной остеокластами костной резорбции, понижает активность остеокластов, тормозит резорбцию костной ткани. Восстанавливает положительный баланс между резорбцией и восстановлением кости. Увеличивает минеральную плотность костей позвоночника и других костей скелета, способствует формированию костной ткани с нормальной гистологической структурой.ФармакокинетикаВсасывание. При приеме внутрь натощак в диапазоне доз от 5 до 70 мг непосредственно за 2 ч до завтрака биодоступность алендроновой кислоты у женщин составляет 0,64%, у мужчин — 0,6%. Биодоступность алендроновой кислоты снижается на 40% при приеме натощак за 1–1,5 ч до завтрака. После употребления кофе и апельсинового сока биодоступность снижается примерно на 60%. Концентрация алендроновой кислоты в плазме крови после приема внутрь в терапевтической дозе находится ниже возможного предела определения (менее 5 нг/мл).Распределение. Связывание алендроновой кислоты с белками плазмы крови составляет около 78%. Алендроновая кислота распределяется в мягкие ткани, а затем быстро перераспределяется в кости, где происходит ее фиксация, либо выводится через почки.Метаболизм. Не подвергается биотрансформации.Выведение. Выводится в неизмененном виде. Процесс выведения характеризуется быстрым снижением концентрации алендроновой кислоты в плазме крови и крайне медленным высвобождением из костей.

Постменопаузальный остеопороз (снижение риска развития компрессионных переломов позвоночника и переломов шейки бедренной кости).

С осторожностью: заболевания ЖКТ в фазе обострения (в т.ч. дисфагия, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, пищевод Барретта, гастрит, дуоденит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки), гиповитаминоз D.

Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (не менее 10%); часто (не менее 1%, но менее 10%); нечасто (не менее 0,1%, но менее 1%); редко (не менее 0,01%, но менее 0,1%); очень редко (менее 0,01%).Со стороны ЖКТ: часто — боли в животе, диспепсия, кислая отрыжка, диарея, запор, дисфагия, метеоризм, гастрит, язвенная болезнь желудка, изъязвление слизистой оболочки пищевода; нечасто — тошнота, рвота, гастрит, эзофагит, эрозия слизистой оболочки пищевода, язвенная болезнь желудка (в т.ч. осложненная кровотечением (мелена); редко — стриктура пищевода, изъязвление слизистой оболочки ротоглотки, перфорация пищевода, кровотечение из верхних отделов ЖКТ (связь с алендроновой кислотой не установлена).Со стороны опорно-двигательного аппарата: часто — боль в костях, мышцах, суставах, судороги; редко — остеонекроз челюсти (в основном у онкологических пациентов, принимавших бисфосфонаты, однако подобные случаи отмечались и у пациентов, находящихся на терапии по поводу остеопороза); неизвестная частота — стресс-перелом проксимального отдела бедренной кости, связанный или не связанный с травмой.Со стороны обмена веществ: редко — симптоматическая гипокальциемия, обычно связанная с предрасполагающими состояниями, гипофосфатемия.Со стороны ЦНС: часто — головная боль, головокружение, нарушение вкусовых ощущений.Со стороны органов чувств: редко — увеит, склерит, эписклерит.Аллергические реакции: нечасто — сыпь, зуд, эритема; редко — сыпь, связанная с фотосенсибилизацией, крапивница, ангионевротический отек; очень редко — тяжелые кожные реакции, включая многоформную экссудативную эритему (синдром Стивенса-Джонсона) и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).Прочие: редко — преходящие симптомы, сходные с симптомами в острой фазе заболевания (миалгия, недомогание и редко лихорадка), обычно в начале лечения.

Теванат принимают внутрь.Для обеспечения нормального всасывания препарата и снижения риска развития побочных реакций следует строго соблюдать рекомендации по применению и дозированию.Рекомендуемая доза — 1 таблетка (70 мг) 1 раз в неделю, запивая стаканом воды не менее чем за 30 минут до первого приема пищи, напитков или других ЛС. Запивают препарат только обычной водой, поскольку другие напитки (включая минеральную воду), пищевые продукты и некоторые лекарственные препараты могут снижать биодоступность препарата Теванат. Таблетки нельзя разжевывать или рассасывать.После приема препарата пациент должен сохранять вертикальное положение тела (стоя или сидя) в течение не менее 30 мин. Нельзя принимать препарат перед сном или до утреннего подъема с постели.Пожилые пациенты. Коррекция дозы не требуется.Почечная недостаточность. При Cl креатинина >35 мл/мин коррекция дозы не требуется.

При одновременном приеме с пищей, напитками, содержащими кальций (включая минеральную воду), пищевыми добавками, антацидами и другими лекарственными препаратами для приема внутрь возможно нарушение всасывания алендроновой кислоты. В связи с этим интервал между приемом алендроновой кислоты и другими пероральными препаратами должен составлять не менее 30 мин.Комбинированное применение алендроновой кислоты (но не одновременный прием) с препаратами эстрогенов не сопровождается изменением их действия и развитием побочных эффектов.Прием преднизолона внутрь не сопровождается клинически значимыми изменениями биодоступности алендроновой кислоты.НПВС усиливают побочное действие алендроновой кислоты на ЖКТ.

Следует проявлять особое внимание к любым признакам возникновения побочных реакций в области пищевода. Пациент должен быть проинформирован о возможном риске повреждения слизистой оболочки пищевода при несоблюдении инструкции по применению и о необходимости прекращения приема препарата Теванат и обращения к врачу при развитии дисфагии, боли при глотании, боли за грудиной, появлении или усилении изжоги.В связи с имеющимся риском раздражения слизистой оболочки верхнего отдела ЖКТ, а также усугубления основного заболевания рекомендуется соблюдать осторожность при назначении препарата Теванат пациентам с заболеваниями ЖКТ в фазе обострения, в т.ч. дисфагия, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гастрит, дуоденит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, а также недавно перенесенными (в течение предыдущего года) заболеваниями ЖКТ (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, активное кровотечение из ЖКТ, хирургическое вмешательство в верхнем отделе ЖКТ, кроме пилоропластики).У пациентов с пищеводом Барретта терапию препаратом Теванатследует начинать только после тщательной оценки соотношения предполагаемой пользы и возможного риска развития рака пищевода.Имеются сообщения о случаях остеонекроза челюсти, обычно связанном с удалением зуба и/или местной инфекцией (в т.ч. остеомиелитом), у пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих схемы лечения, включающие бисфосфонаты (в первую очередь в/в). Многие из этих пациентов получали также химиотерапию и кортикостероиды. Также имеются сообщения об остеонекрозе челюсти у пациентов с остеопорозом, получающих пероральные бисфосфонаты. До применения бисфосфонатов пациентам с сопутствующими факторами риска (например рак, химиотерапия, лучевая терапия, терапия кортикостероидами, недостаточная гигиена полости рта) необходимо пройти стоматологическое обследование с соответствующим профилактическим лечением зубов. Пациентам, находящимся на лечении бисфосфонатами, следует, по возможности, избегать инвазивных стоматологических процедур. У пациентов с остеонекрозом челюсти, находящихся на терапии бисфосфонатами, стоматологические хирургические вмешательства могут привести к ухудшению состояния. При необходимости проведения хирургических вмешательств следует учитывать, что данные о возможности снижения риска развития остеонекроза челюсти после отмены бисфосфонатов отсутствуют. Назначения и рекомендации лечащего врача должны быть основаны на индивидуальной оценке соотношения польза/риск для каждого пациента.Если пациент забыл принять таблетку препарата Теванат, то ее следует принять утром следующего дня. Не следует принимать 2 таблетки в 1 день, необходимо продолжать принимать по 1 табл. 1 раз в нед в тот день, который был выбран для приема с самого начала лечения.У пациентов с гипокальциемией, гиповитаминозом D и гипопаратиреозом необходимо провести корригирующую терапию нарушений минерального обмена до начала лечения препаратом Теванат. Вследствие положительного воздействия алендроновой кислоты на минеральную плотность костной ткани во время лечения может наблюдаться незначительное бессимптомное снижение концентрации кальция и фосфора в сыворотке крови. Имеются единичные сообщения о симптоматической гипокальциемии, иногда тяжело протекающей, обычно у пациентов с предрасположенностью к ней (например гипопаратиреоз, дефицит витамина D, мальабсорбция кальция).Имеются сообщения о возникновении стресс-переломов проксимального отдела бедренной кости при продолжительном лечении препаратом Теванат (от 18 мес до 10 лет). Переломы возникали после минимальной травмы или без нее. У некоторых пациентов сначала появлялась боль в проксимальной части бедра, которая сохранялась в течение нескольких недель или даже месяцев, прежде чем этот симптом завершался переломом бедренной кости. Часто переломы были двусторонними, поэтому при переломе одной бедренной кости у пациента, необходимо контролировать состояние другой бедренной кости.У пациентов, принимающих препарат Теванат, особенно при сопутствующей терапии ГКС, крайне важно обеспечить достаточное поступление в организм кальция и витамина D с пищей или в виде лекарственных препаратов.Абсорбция бисфосфонатов в значительной степени снижается при одновременном приеме пищи.Влияние на способность к управлению транспортом и работу с техникой. Влияние на способность к управлению транспортом и работу с техникой, связанной с повышенным риском травматизма, не отмечено.