Тербизил таб 250мг N28 (Гедеон)

Действующее вещество: тербинафин 250 мг.Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (РН 101 и РН 102), гипромеллоза, карбоксиметилцеллюлоза типа "А", силикон коллоидный безводный, магния стеарат.

ФармакодинамикаПротивогрибковый препарат. Тербинафин представляет собой аллиламиновое производное. Обладает широким спектром противогрибкового действия.В терапевтических концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении: дерматофитов - Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton; дрожжеподобных грибов: Рода Candida: Candida albicans; некоторых диморфных грибов. Pityrosporum orbiculare: Malassezia furfur.Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.Тербинафин специфически подавляет ранний этап биосинтеза стеринов в клетке гриба за счет ингибирования фермента скваленэпоксидазы в клеточной мембране гриба. Это приводит к дефициту эргостерина и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Скваленэпоксидаза не относится к системе цитохрома Р450, поэтому тербинафин не оказывает влияния на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.ФармакокинетикаВсасываниеПосле однократного приема тербинафина внутрь в дозе 250 мг C max в плазме достигается через 2 ч и составляет 0,97 мкг/мл. Прием пищи не оказывает влияния на биодоступность тербинафина.При местном применении крема всасывается менее 5% дозы.РаспределениеСвязывание с белками плазмы крови составляет 99%. При наружном применении быстро проникает через дермальный слой кожи и накапливается в липофильном роговом слое. Тербинафин также проникает в секрет сальных желез, что приводит к созданию высоких концентраций в волосяных фолликулах и ногтях. В течение первых нескольких недель после начала приема препарата внутрь тербинафин накапливается в коже и ногтевых пластинках в концентрациях, обеспечивающих фунгицидное действие.Тербинафин выделяется с грудным молоком.Метаболизм и выведениеТербинафин метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов. Большинство неактивных метаболитов (71%) выводится с мочой, меньшая часть (22%) - с калом.T 1/2 составляет от 11 до 17 ч. Каких-либо доказательств кумуляции препарата в организме не имеется.Фармакокинетика в особых клинических случаяхУ пациентов с нарушением функции печени или почек скорость выведения тербинафина из организма может снижаться.

— онихомикозы, вызванные дерматофитами; — микозы кожи, вызванные трихофитами (T. rubrum, T. mentagrophytes, Т. verrucosum, T. violaceum и др.), микроспорами (M. canis, M. Gypseum и др.) и Epidermophyton floccosum; — тяжелые, распространенные дерматомикозы гладкой кожи туловища, голеней, стоп, требующие системного лечения, а также кандидозы кожи; — микозы волосистой части головы (трихофития, микроспория).

— детский возраст до 2 лет (из-за отсутствия необходимого клинического опыта); — период грудного вскармливания; — тяжелое заболевание печени; — повышенная чувствительность к компонентам препарата. С осторожностью: при беременности, у больных с почечной недостаточностью, при алкоголизме, угнетении костномозгового кроветворения, опухоли, болезни обмена веществ, окклюзионные заболевания сосудов конечностей.

Со стороны пищеварительной системы: часто - ощущение переполнения желудка, потеря аппетита, диспепсия, тошнота, слабо выраженные боли в животе, диарея; редко - нарушения или утрата вкусовых ощущений (восстановление происходит в пределах нескольких недель после прекращения лечения); в отдельных случаях - холестаз, желтуха, гепатит (хотя причинная связь этих нарушений с приемом Тербизила не установлена, в случае развития гепатобилиарной дисфункции лечение препаратом следует отменить).Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях - нейтропения, тромбоцитопения.Аллергические реакции: часто - сыпь, крапивница: в отдельных случаях - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (при развитии прогрессирующей кожной сыпи лечение Тербизилом следует прекратить).

При онихомикозеПродолжительность эффективного лечения составляет 6-12 недель и определяется скоростью роста здорового ногтя. В некоторых случаях (при медленном росте ногтя) курс лечения может быть более длительным. Длительность терапии может зависеть и от других факторов: возраста больного, наличия сопутствующего заболевания, состояния ногтей в начале курса лечения. Оптимальный клинический эффект наблюдается спустя несколько месяцев после микологического излечения и прекращения терапии. Это определяется тем периодом времени, который необходим для отрастания здорового ногтя.Рекомендуемая продолжительность леченияПри дерматомикозах стоп (межпальцевый, подошвенный или по типу носков) - 2-6 недель.При дерматомикозе туловища, голеней - 2-4 недели.При микозах волосистой части головы - 4 недели (но при заражении Microsporum canis может быть более длительное).

Тербизил обладает незначительной способностью замедлять или увеличивать клиренс препаратов, которые метаболизируются изоферментами системы цитохрома Р 450 (циклоспорин, толбутамид, пероральные контрацептивы).Выведение тербинафина могут ускорять препараты, которые вызывают индукцию микросомальных ферментов печени (рифампицин).Препараты, ингибирующие изоферменты цитохрома Р 450 (циметидин), замедляют выведение тербинафина. При необходимости одновременного применения этих препаратов может потребоваться коррекция дозы Тербизила.

Применение при нарушениях функции печениПациентам с выраженными нарушениями функции печени дозу препарата следует уменьшить вдвоеПрименение при нарушениях функции почекПациентам с выраженными нарушениями функции почек ( КК менее 50 мл/мин или концентрация креатинина в сыворотке более 300 мкмоль/л) дозу препарата следует уменьшить вдвое.Следует учитывать, что если в процессе лечения Тербизилом у больного отмечаются нарушения функции печени (слабость, тошнота неясной этиологии, отсутствие аппетита, желтуха, потемнение мочи или осветление кала) препарат следует отменить.Во время лечения необходимо контролировать уровень печеночных трансаминаз.При лечении Тербизилом следует соблюдать общие правила гигиены для предотвращения возможности повторного инфицирования (через белье или обувь).Следует иметь в виду, что нерегулярное применение или преждевременная отмена препарата приводит к рецидиву заболевания.