Ондансетрон-Тева таб 8мг N10 (Тева)

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

активное вещество: ондансетрон (ондансетрона гидрохлорида дигидрат) 4,0 мг (5,0 мг) или 8,0 мг (10,0 мг);

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 88,8 мг/177,6 мг, карбоксиметилкрахмал натрия, тип А 3,6 мг/7,2 мг, целлюлоза микрокристаллическая 19,2 мг/38,4 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный 2,4 мг/4,8 мг, магния стеарат 1,0 мг/2,0 мг;

оболочка: опадрай желтый 02G22211 (гипромеллоза Е464 1,5625 мг/3,125 мг, титана диоксид Е171 0,52075 мг/1,0415 мг, макрогол-6000 0,25 мг/0,5 мг, макрогол-400 0,15625 мг/0,3125 мг, краситель железа оксид желтый Е172 0,0105 мг/0,021 мг).

Ондансетрон является селективным антагонистом 5-НТ3-рецепторов (серотонина).

Лекарственные средства для цитостатической химиотерапии и радиотерапия могут вызвать повышение концентрации серотонина, который путем активации афферентных волокон блуждающего нерва, содержащих 5-НТ3-рецепторы, вызывает рвотный рефлекс.

Селективно блокирует серотониновые 5НТ3-рецепторы нейронов центральной (рвотный центр) и периферической (желудочно-кишечный тракт) нервной системы, регулирующих рвотный рефлекс.

Не нарушает координации движений, не вызывает седативного эффекта и снижения работоспособности.

Не изменяет концентрацию пролактина в плазме.

 Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией у взрослых.

- Профилактика тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией у детей.

- Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата;

- одновременное применение ондансетрона с апоморфином;

- врожденный синдром удлинения интервала QT;

- беременность и период грудного вскармливания;

- детский возраст до 3 лет при профилактике и лечении тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией;

- детский возраст до 18 лет при профилактике и лечении тошноты и рвоты, вызванных лучевой терапией, а также при профилактике послеоперационной тошноты и рвоты.

Беременность

Безопасность применения ондансетрона во время беременности у человека не установлена. Доклинические исследования не выявили прямого и косвенного негативного влияния на развитие эмбриона, плода, гестацию, пери- и постнатальное развитие. Однако применение ондансетрона у беременных женщин противопоказано в связи с тем, что результаты доклинических исследований не всегда можно экстраполировать на безопасность применения у человека.

Грудное вскармливание

Исследования показали, что ондансетрон проникает в грудное молоко лактирующих животных. При применении ондансетрона у кормящих матерей грудное вскармливание следует прекратить (см. раздел "Противопоказания").

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости.

Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и < 10), нечасто (≥1/1000 и < 100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Нежелательные реакции, наблюдаемые "очень часто", "часто" и "нечасто", обычно определяли по данным клинических исследований. Частоту встречаемости при приеме плацебо также учитывали. Нежелательные реакции, наблюдаемые "редко" и "очень редко", определяли на основании спонтанных сообщений, полученных в рамках пострегистрационного наблюдения.

При приеме стандартных рекомендованных доз ондансетрона установлена частота встречаемости, представленная ниже.

Профиль нежелательных реакций у детей и подростков был сопоставим с профилем, наблюдаемым у взрослых.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: реакции гиперчувствительности немедленного типа (крапивница, бронхоспазм, ларингоспазм, ангионевротический отек), в ряде случаев тяжелой степени, включая анафилаксию.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль.

Нечасто: судороги, двигательные расстройства (включая экстрапирамидные симптомы, такие как дистония, окулогирный криз и дискинезия) при отсутствии стойких клинических последствий.

Редко: головокружение, преимущественно во время быстрого внутривенного введения.

Нарушения со стороны органа зрения

Редко: преходящие расстройства зрения (например, затуманенное зрение), главным образом, во время внутривенного введения.

Очень редко: транзиторная слепота, главным образом, во время внутривенного введения.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: аритмия, боль в грудной клетке, как сопровождающаяся, так и не сопровождающаяся снижением сегмента ST, брадикардия.

Редко: удлинение интервала QT (включая желудочковую тахикардию типа "пируэт").

Нарушения со стороны сосудов

Часто: чувство жара или "приливы".

Нечасто: снижение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: икота.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: запор.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто: бессимптомное повышение активности "печеночных" ферментов аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT) (в основном наблюдалось у пациентов, получающих химиотерапию цисплатином).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко: токсическая кожная сыпь, включая токсический эпидермальный некролиз.

Препарат предназначен для приема внутрь.

Выбор режима дозирования определяется выраженностью эметогенного действия проводимой противоопухолевой терапии.

Для взрослых суточная доза, как правило, составляет 8-24 мг.

Рекомендуются следующие режимы:

При умеренной выраженности эметогенного действия химио- или лучевой терапии:

- взрослым и детям старше 12 лет назначают 8 мг ондансетрона за 1-2 ч до начала проведения основной терапии с последующим приемом ещё 8 мг внутрь через 12 ч;

- детям от 4 до 11 лет назначают 4 мг ондансетрона за 30 мин до начала проведения основной терапии с последующим приемом еще 4 мг внутрь через каждые 8 ч.

Данные по применению при лучевой терапии у детей до 12 лет отсутствуют.

При высокой выраженности эметогенного действия химио- или лучевой терапии:

Рекомендуемая доза для взрослых (данные по применению у детей отсутствуют) составляет 24 мг одновременно с дексаметазоном внутрь в дозе 12 мг за 1-2 ч до начала проведения химиотерапии.

Для профилактики поздней или длительной рвоты

Взрослым следует продолжить прием препарата внутрь в дозе 8 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней после окончания основной терапии.

Детям препарат назначается в дозе 5 мг/м2 поверхности тела внутривенно в течение не менее 15 мин непосредственно перед началом химиотерапии, с последующим приемом внутрь 4 мг ондансетрона через 12 ч; лечение рекомендуется продолжить в дозе 4 мг 2 раза в день внутрь в течение 5 дней.

Предупреждение послеоперационной тошноты и рвоты:

- взрослым назначают 16 мг внутрь за 1 час до начала общей анестезии;

- детям для предотвращения и купирования послеоперационной тошноты и рвоты ондансетрон применяется только парентерально.

Пациенты пожилого возраста

Изменение дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Изменять обычную суточную дозу и частоту приема препарата не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

Суточная доза не должна превышать 8 мг в сутки.

Пациенты с медленным метаболизмом спартеина/дебризохина

Коррекции суточной дозы или частоты приема ондансетрона не требуется.

В связи с тем, что ондансетрон метаболизируется в печени изоферментами системы цитохрома P450, при одновременном применении с лекарственными средствами, являющимися индукторами или ингибиторами этой ферментной системы, возможны изменения клиренса и T1/2 ондансетрона.

Симптоматика

В настоящее время недостаточно данных относительно передозировки ондансетроном. В большинстве случаев симптомы передозировки были схожи с нежелательными явлениями, о которых сообщалось в отношении пациентов, получающих рекомендованные дозы. Ондансетрон вызывает дозозависимое удлинение интервала QT. Рекомендуется проводить мониторинг ЭКГ в случае передозировки препаратом. При передозировке препаратом при приеме внутрь у детей сообщалось о симптомах, указывающих на серотониновый синдром.

Лечение

Специфического антидота нет, поэтому при подозрении на передозировку рекомендуется проводить соответствующую симптоматическую и поддерживающую терапию. Дальнейшее лечение следует проводить, исходя из клинической ситуации. Не рекомендуется применение ипекакуаны для лечения передозировки препаратом, так как маловероятно, что пациенты ответят на лечение препаратами ипекакуаны в связи с противорвотным действием ондансетрона.

При применении ондансетрона, чаще при внутривенном введении, могут наблюдаться изменения на электрокардиограмме преходящего характера, в том числе удлинение интервала QT. Поэтому следует с осторожностью применять ондансетрон у пациентов с нарушением сердечного ритма и проводимости, у пациентов, принимающих антиаритмические средства или бета-адреноблокаторы. у пациентов с нарушениями электролитного баланса.

Ондансетрон не следует применять у детей с площадью поверхности тела менее 0,6 м2.

Так как ондансетрон замедляет моторику кишечника, пациенты с симптомами кишечной непроходимости требуют регулярного наблюдения врача.

У пациентов при выполнении адено- или тонзиллоэктомии применение ондансетрона в качестве профилактики тошноты и рвоты может маскировать скрытое кровотечение.