Зодак

В одной таблетке содержится. Активное вещество: цетиризина дигидрохлорид -10,00 мг. Вспомогательные вещества : ядро- лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон 30, магния стеарат. Оболочка: гипромеллоза 2910/5, макрогол-6000, тальк, титана диоксид, симетикона эмульсия SE 4.

Цетиризин - активное вещество препарата Зодак® - является метаболитом гидроксизина, относится к группе конкурентных антагонистов гистамина и блокирует Н1-гистаминовые рецепторы. В дополнение к антигистаминному эффекту цетиризин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций: в дозе 10 мг один или два раза в день ингибирует позднюю фазу агрегации эозинофилов в коже и конъюнктиве пациентов, имеющих аллергические реакции.

Показан у взрослых и детей с 6 лет и старше для облегчения назальных и глазных симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита и аллергического конъюнктивита: зуда, чиханья, заложенности носа, ринореи, слезотечения, гиперемии конъюнктивы; симптомов хронической идиопатической крапивницы.

Повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или производным пиперазина, а также другим компонентам препарата;терминальная стадия почечной недостаточности (КК < 10 мл/мин); наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или синдром глюкозо - галактозной мальабсорбции; беременность; детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы).

Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов на ЦНС, включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС. Несмотря на то, что цетиризин является селективным блокатором периферических Н1- рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту. Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением уровня печеночных ферментов и билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина дигидрохлорида. Перечень нежелательных побочных реакций Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина с плацебо или других антигистаминных препаратов, применяемых в рекомендованных дозах (10 мг 1 раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности. Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1,0 % или выше. Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна ( из-за недостаточности данных). Со стороны крови и лимфатической системы :очень редко- тромбоцитопения. Нарушения со стороны иммунной системы :редко- реакции гиперчувствительности; очень редко - анафилактический шок. Нарушения метаболизма и расстройства питания :частота неизвестна - повышение аппетита. Расстройства со стороны психики :нечасто- возбуждение; редко- агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, нарушение сна; очень редко- тик; частота неизвестна- суицидальные идеи, нарушения сна (включая кошмарные сновидения). Со стороны нервной системы :нечасто- парестезии; редко- судороги; очень редко- извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор; частота неизвестна- нарушение памяти, в том числе амнезия, глухота. Со стороны органа зрения :очень редко- нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм; частота неизвестна- васкулит. Со стороны органов слуха :частота неизвестна- вертиго. Со стороны сердечно-сосудистой системы :редко- тахикардия. Со стороны пищеварительной системы :нечасто - диарея, гепатобилиарные расстройства; редко- печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, гаммаглутамилтрансферазы и билирубина). Со стороны кожи :нечасто- сыпь, зуд; редко- крапивница; очень редко -ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема. Со стороны мочевыделительной системы : очень редко- дизурия, энурез; частота неизвестна - задержка мочи. Со стороны костно-мышечной системы :частота неизвестна- артралгия. Общие расстройства :нечасто- астения, недомогание; редко- периферические отеки. Исследования : редко повышение массы тела. Описание отдельных нежелательных реакций :после прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда, (в том числе интенсивного зуда) и/или крапивницы.

Внутрь. Таблетки рекомендуется запивать стаканом воды. Взрослым 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. Пациенты пожилого возраста. Нет необходимости в снижении дозировки у пожилых пациентов, если функция почек не нарушена.

На основании анализа фармакодинамики, фармакокинетики цетиризина, взаимодействие с другими лекарственными препаратами маловероятно. Не было отмечено значимых взаимодействий с псевдоэфедрином и теофиллином (в дозе 400 мг в сутки) в специальных исследованиях лекарственного взаимодействия. Одновременное применение цетиризина с алкоголем и другими препаратами, угнетающими ЦНС, может способствовать дальнейшему снижению концентрации внимания и быстроты реакций, хотя цетиризин не усиливает эффект алкоголя (при его концентрации в крови 0,5 г/л).

Симптомы. При однократном приеме препарата в дозе 50 мг наблюдались следующие симптомы: спутанность сознания, диарея, головокружение, повышенная утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, слабость, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи. Лечение. Сразу после приема препарата - промывание желудка или стимуляция рвоты. Рекомендуется прием активированного угля, проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.

Рекомендовано соблюдать осторожность при применении цетиризина одновременно с алкоголем. У пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи, требуется соблюдение осторожности, так как цетиризин может увеличивать риск задержки мочи. Осторожность следует соблюдать у пациентов с эпилепсией и повышенной судорожной готовностью. Перед назначением аллергологических проб рекомендован трехдневный «отмывочный» период ввиду того, что Н1 - гистаминовых рецепторов блокаторы ингибируют развитие кожных аллергических реакций. Цетиризин в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, не должен назначаться пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, недостатке лактазы или синдроме глюкозо-галактозной мальабсорбции. После прекращения применения цетиризина может появиться зуд и/или крапивница, даже если эти симптомы отсутствовали в начале лечения. В некоторых случаях симптомы могут быть интенсивными и требовать возобновления приема цетиризина. Симптомы исчезают при возобновлении приема цетиризина.